国家药监局修订“柳氮磺吡啶制剂”说明书 涉“不良反应”、“禁忌”等

中国网财经1月14日讯 今日，国家药监局发布关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号)，决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。

公告称，所有柳氮磺吡啶制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柳氮磺吡啶制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

相关说明书修订要求显示，国家药监局此次对柳氮磺吡啶制剂“不良反应”、“禁忌”等内容进行了修订。

其中，“柳氮磺吡啶口服制剂说明书修订要求”和“柳氮磺吡啶栓剂说明书修订要求”显示，“禁忌”项均增加“有水杨酸盐过敏史的患者禁用”，后者还显示，其“药物过量”项部分说明书存在错误：“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。