国家药监局修订大活络制剂说明书 注意事项将增加“不宜长期服用”等内容

中国网财经1月12日讯 今日，国家药监局公告称，决定对大活络制剂(包括丸剂(大蜜丸、小蜜丸)和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

“大活络制剂说明书修订要求”显示，【不良反应】项应当增加：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告等内容。

【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。

国家药监局表示，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。