处罚1.007亿元案件执法人员谈案件办理体会和思考

原料药是成品药制剂的重要组成部分，原料药市场事关人民群众特别是用药患者的切身利益。党中央、国务院高度重视原料药供应工作，2019年，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》强调“加大原料药垄断等违法行为的执法力度”，“以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处”。近年来，市场监管部门主动出击、依法履职、强化执法，严厉查处了一批原料药垄断行为，如扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等垄断案件，保持反垄断利剑高悬，对原料药领域垄断行为多发势头形成有效遏制，切实维护原料药市场竞争秩序，为保障用药患者和药品制剂企业的合法权益筑牢屏障。2021年1月，市场监管总局对先声药业集团有限公司（以下简称当事人）滥用市场支配地位的垄断行为处罚1.007亿元，笔者作为案件执法人员，现将案件办理体会和思考梳理成文，希望可以为原料药反垄断监管工作提供素材。

案件概况

案件来源：

2020年9月，市场监管总局接到举报称巴曲酶原料药市场存在涉嫌垄断的拒绝交易行为。按照投诉举报处理的相关规定，执法机构对此开展初步核查，发现举报情况基本属实，随即依法开展正式反垄断调查工作。

调查情况：

经查，当事人滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药（以下简称巴曲酶原料药）销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。一般情况下，滥用市场支配地位案件的分析思路分为相关市场界定、支配地位认定或推定、滥用行为认定、合理性分析等四个部分。

相关市场界定。界定相关市场的目的是为了划定竞争范围从而准确评估经营者的市场力量，也是滥用行为对于竞争损害分析的前提。按照《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》确定的一般原则和思路，本案相关市场界定主要考虑其他市场对其是否具有紧密替代关系。一方面，考虑巴曲酶原料药主要用于生产巴曲酶注射液（以下简称巴曲酶制剂），巴曲酶制剂是治疗突发性聋的基础药物和专用特效药，按照《药品管理法》和《中华人民共和国药典》的要求，巴曲酶原料药是生产巴曲酶制剂的唯一原料药，其成分不能被其他任何原料药替代。另一方面，我国原料药市场存在严格的管制措施，生产原料药需要行政机关进行资质审批，国外原料药进口我国也需要进口批文。因此本案市场界定为中国境内的巴曲酶原料药销售市场。

支配地位认定。根据《反垄断法》第十七条、第十八条关于市场支配地位的规定，考虑当事人市场份额为100%、具有控制巴曲酶原料药销售市场的能力、下游制剂生产企业对当事人依赖程度较高、其他经营者进入相关市场难度较大等方面因素，认定当事人在相关市场具有支配地位。

滥用支配地位行为判定。调查显示，目前中国境内生产巴曲酶注射液（以下统称制剂）的企业仅有北京托毕西制药有限公司（以下简称托毕西）一家，当事人正在研发巴曲酶制剂，是巴曲酶制剂市场的潜在进入者。当事人于2019年4月通过和全球唯一的巴曲酶原料药生产商DSM签订独家供货协议，取得中国巴曲酶原料药销售市场的支配地位。2019年11月以来，下游制剂企业多次通过邮件、信函、口头等形式向当事人进行询价，希望购买巴曲酶原料药，当事人以下游制剂企业面临众多诉讼、债务负担沉重、曾被纳入失信被执行人、需要面谈等为由不予报价，并提出希望收购下游制剂企业股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分，不单独销售巴曲酶原料药。此后，当事人一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶制剂不能稳定供应，巴曲酶制剂中国市场即将面临无货可供的情形。

当事人陈述理由的合理性分析。针对以上事实，当事人提出六个方面的理由。一是当事人正在研发巴曲酶注射液，需要巴曲酶原料药满足自用；二是当事人现有巴曲酶原料药已全部交合作单位用于研发巴曲酶注射液，没有可供出售的库存；三是根据协议，当事人对第三方销售巴曲酶原料药需生产商DSM 书面同意；四是当事人正在与下游制剂企业进行股权谈判，巴曲酶原料药的供应是谈判的一部分；五是当事人认为下游制剂企业信用、资金支付能力存在问题，影响交易安全；六是当事人曾与下游制剂企业母公司存在商业纠纷并提起了仲裁，当事人认为询价是为仲裁制造证据，并非真实购买意愿。

根据调查取得证据，执法机构针对上述理由逐一进行研判回应：第一，当事人自用量较小，并不影响对外销售；第二，上游DSM公司库存压力较大，迫切希望能够出售巴曲酶原料药，没有库存不是正当理由；第三，DSM未妨碍当事人对外销售原料药，且主动联系当事人要求其与下游托毕西协商供应事宜；第四，将原料药纳入股权谈判是当事人发起，并以此为筹码希望达到收购目的；第五，交易安全已经解决；第六，当事人拒绝交易的真实目的是收购股权，从而进入巴曲酶注射液市场，因此以上理由皆不能构成正当理由。

处理结果：

按照《反垄断法》第四十七条规定，执法机构责令当事人停止违法行为，并处以上一年度销售额2%的罚款，共计1.007亿元人民币。同时要求当事人全面整改，按要求报送整改情况，确保反垄断执法推动违法行为切实整改。

案件特点：

第一，上下游均为独家经营的完全垄断市场。本案中，由于巴曲酶原料药的上下游经营者均为独家，2家企业在中国境内构成独立的市场，分别为巴曲酶原料药市场和巴曲酶制剂市场。《反垄断法》不反对垄断地位，但反对垄断行为。由于当事人是巴曲酶制剂市场的潜在进入者，意图通过拒绝交易迫使下游托毕西接受收购要求，因此，规制当事人对托毕西的拒绝交易行为实质上就是保护巴曲酶制剂市场的竞争。这也充分体现《反垄断法》更具公法性质，其立法目的是保护代表公共利益的竞争，而不是保护具体竞争者。

第二，拒绝交易理由的合理性抗辩较为激烈。在执法机构开展调查并通报案件事实后，当事人提交六个方面的理由。分析其理由是否具有正当性，应当按照《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》第十六条第三款的有关规定，分析是否属于不可抗力、交易安全、利益不当减损等情形。虽然当事人提出担忧交易安全的理由，但是证据表明交易安全的隐患已经解除，同时当事人的真实目的是借用原料药优势达成收购巴曲酶制剂企业，从而排除限制相关市场竞争，因此不构成拒绝交易的合理理由。同时，执法机构也对其他理由进行研判回应。

第三，当事人实施垄断行为尚未产生违法所得。《反垄断法》第四十七条规定，执法机构对实施滥用市场支配地位垄断行为的经营者并处三种措施，即责令停止违法行为、没收违法所得、处以罚款。本案中，当事人实施拒绝交易的目的是排除限制巴曲酶制剂市场的竞争，利用巴曲酶原料药的独家地位收购下游制剂企业，从而成为巴曲酶制剂的独家经营者。截止执法机关调查，当事人尚未达成收购，不存在拒绝交易行为的收益，属于没有产生违法所得的情形，因此处罚决定中没有关于没收违法所得的处理。

办理体会：

一是有力维护原料药竞争秩序体现公平正义。竞争秩序是市场秩序的重要组成部分，药品交易和供应涉及广大群众的切实利益，强化原料药领域反垄断监管，既是依法履行维护竞争秩序的关键举措，也是以人民为中心的反垄断工作观的重要体现。近年来，部分药品经营者为了谋取垄断暴利，实施相互串通、操控市场、囤积居奇、哄抬药价等垄断行为，加重患者用药费用负担，损害消费者利益，必须加大打击惩治力度，以群众反映强烈、价格上涨过快、市场供应异常等重点原料药领域为切入点，下大力气整治规范原料药垄断乱象，促进原料药市场竞争公平有序。

二是集中力量高效办理垄断案件体现高质高效。从其他国家和我国既往实践来看，垄断案件涉及法律、经济、行业等多个学科，分析论证的要求和标准较高，案件办理周期往往较长，一个案件的完整办理需要一两年甚至数年。为了更好的树立原料药反垄断监管权威、及时解决竞争失序问题和回应社会关切，我们集中系统的优秀执法骨干，开展原料药专案专办，从立案到结案仅用时4个月，推动案件高质高效办理，向全社会释放从严从重从快查处原料药垄断行为的积极信号，推动案件办理取得良好的执法效果和社会效果。

三是科学把握不同法律之间关系体现科学严谨。《民法典》第五条规定，“民事主体从事民事活动，应当遵循自愿原则，按照自己的意思设立、变更、终止民事法律关系”，明确了市场主体享有选择接受和拒绝交易的自主权利，这是市场主体自主经营权的体现。表面上看，《民法典》允许拒绝交易行为，《反垄断法》禁止拒绝交易行为，二者看似矛盾。实则不然，《反垄断法》之所以规制拒绝交易行为是因为具有支配地位的经营者与通常经营者不同，其拥有交易对象几乎不可或缺不可替代不可复制的商品要素，导致交易对象必须和其交易。这样的拒绝交易行为不仅会对交易对象造成损害，往往会对相关市场的竞争带来排除、限制的负面影响。

四是准确厘清违法行为定性界限体现准确精确。学界中，对于滥用市场支配地位实施拒绝交易的定性标准观点不一，大致分为造成下游企业停产、企业停供、市场断供等不同观点。换言之，拒绝交易的违法行为界限是否可以直接以行为实施而不考虑损害效果来认定，这为案件的精准定性带来一定难度。我们经过对案件具体情况分析，按照《反垄断法》和《行政处罚法》关于违法行为定性以及处罚原则，当事人实施垄断行为已导致下游企业停产巴曲酶制剂，虽然尚未导致市场上停止流通和医院停止供应，但下游制剂企业的存货即将售罄，市场上已经出现供应紧张风险，相关行为损害效果逐渐呈现，因此作出定性处理的决定。

工作启发：

第一，强化反垄断监管应当与推动行业改革齐心协力

反垄断执法往往是对行业出现竞争失序的问题进行规范，执法在制止和纠正垄断违法行为的同时，也会发现相关市场有关竞争的深层次矛盾。公开数据显示，我国目前大约有1500种原料药，其中50种左右原料药只有1家企业具备生产资质，10%的原料药只能由个位数的企业生产，市场竞争不充分导致制剂企业往往受制于原料药企业，市场无法通过竞争机制对价格、产量、供应等资源要素开展高效配置，控制了原料药某种程度上等于控制了下游药品制剂。这样的情况下，原料药企业在获得市场支配地位后，出于攫取高额利润的驱动下，容易引发原料药市场的垄断行为。因此，原料药行业改革降低准入门槛、拓宽药用原料供应渠道就显得尤为重要。

第二，强化反垄断监管应当瞄准关键持续用力

执法是开展反垄断监管工作的重要方式，但绝不是一罚了之。本案中，执法机构针对举报发现的原料药垄断行为开展执法，但行政处罚不是最终目的，规范企业经营行为从而维护市场公平竞争秩序才是反垄断监管的工作目标。执法机构在本案作出行政处罚时即责令当事人立即停止违法行为，要求当事人在处罚后一段时间内上报整改落实情况，指导企业切实整改。同时，执法机构积极制定《原料药反垄断指南》，明晰反垄断合规指引，提升经营者依法合规意识，从而以有序规范的竞争促进原料药行业持续健康发展。

第三，强化反垄断监管应当突出重点靶向发力

从唯物辩证法看，事物包含的多种矛盾中，主要矛盾处于支配地位，对事物发展起决定作用，开展反垄断工作要善于抓重点、抓关键、抓示范，以主要矛盾的破解推动工作取得更好成效。从自身定位看，反垄断是保护竞争的执法重器，具有处罚力度大、震慑作用强、执法影响广的鲜明特点，开展反垄断工作应该突出重点。从执法实践看，我国反垄断执法资源相比其他国家较为有限，开展反垄断工作，应当提纲挈领、以一持万、突出关键，以重点领域、重点案件、重点行为的严厉查处来以推动整个行业的规范。

第四，强化反垄断监管应当提升政治站位凝心聚力

2020年12月，中央经济工作会议将“强化反垄断和防止资本无序扩张”作为我国2021年经济工作的八项重点任务之一，在此之前的两次中央政治局会议上同样强调了反垄断工作。党中央在我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的历史节点上作出强化反垄断的重要决策部署，充分说明强化反垄断监管的重要性和紧迫性，反垄断将更好地为建设高标准市场体系、促进要素市场化改革、经济高质量发展贡献力量，让我们共同见证反垄断走向更为广阔的舞台。

本文作者系陕西省市场监管局反垄断局 王马川

发布单位：中国工商出版社 新媒体部（数字出版部）