上海康桥齿科医械厂“生产不符合强制性标准医疗器械”被罚5万余元

中国网此案经3月11日讯 日前，上海市药监局发布的行政处罚信息显示，上海康桥齿科医械厂因生产不符合强制性标准的医疗器械，被上海市浦东新区市场监管局没收违法生产的医疗器械手术刀柄113把，并被罚款54361.44元。

行政处罚决定书显示，上海康桥齿科医械厂生产的型号规格为3#、批号为20-03、生产日期为2020年8月5日的手术刀柄被上海市浦东新区市场监管局抽检，经上海市医疗器械检测所检验，该产品的“刀柄头部尺寸”项目不符合YY0175-2005《手术刀柄》的要求。

经查，2020年8月5日，上海康桥齿科医械厂在位于浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢的生产场所内生产型号规格为3#、批号为20-03的手术刀柄共计2973把；除抽样用10把外，自2020年8月6日至2020年9月2日期间，上海康桥齿科医械厂以18.20元/把-19.04元/把不等(含税)的销售单价对外售出2963把，后召回113把，实际售出2850把。

上海康桥齿科医械厂的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，构成生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，被没收违法生产的医疗器械手术刀柄113把，并被罚款54361.44元。

天眼查显示，上海康桥齿科医械厂成立于2015年4月，注册资本为300万元。王忠为持股99%的大股东，也是法定代表人、执行董事兼总经理。