1  立案调查！广州腾跃生物“婴宝特护膏”被查出禁用成分

近日，国家药品监管局发布的《关于2批次不合格化妆品的通告（2019年第45号）》显示，标示为广州腾跃生物科技有限公司生产的诺必行®婴宝特护膏（规格：18g，标示批号：NBXA11095）被检出禁用组分酮康唑。

记者联系到广东省药品监管局，相关工作人员表示，广州市白云区市场监管局执法人员现场送达了不合格产品的检验报告，经核查广州腾跃生物科技有限公司出具证明表示确实生产过生产批号为NBXA11095的诺必行婴宝特护膏。上述产品已在国产非特殊用途化妆品备案服务平台进行备案，备案编号为粤G妆网备字2018000974。

该批次产品共生产55500支、销售55494支、留样6支，分别销往广东江门、河北邯郸、江西南昌、湖北襄阳四地。广州市白云区市场监管局已发函至上述地区相关部门，对涉案产品进行控制及核查处置。

“问药师”公众号创始人冀连梅表示，酮康唑作为一种药物，不应该添加到化妆品中，企业在婴幼儿化妆品中添加酮康唑可能是为加强抗真菌作用，增强产品使用效果。酮康唑的口服剂型存在肝损伤等严重不良反应，一般作为外用药使用，但酮康唑很少用于儿童外用药，相关研究数据也较少。

目前，广东省药监局已经向各地市市场监管部门发出《关于查处广州腾跃生物有限公司等2家企业生产的不合格婴幼儿化妆品的通知》，要求加大对辖区内相关经营企业的检查，对销售上述批次产品的，一经发现立即采取控制措施，依法严肃查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。目前，广州腾跃生物科技有限公司由于涉嫌使用禁用物质生产诺必行®婴宝特护膏，已被广州市白云区市场监管局立案调查。来源：中国医药报

2  生产销售阿胶补血口服液劣药 福寿堂制药被罚两百多万元

本报讯 6月26日，湘潭市市场监督管理局网站发布对福寿堂制药有限公司的处罚决定书，共计罚没款2252391.46元。

违法事实：

浙江省嘉兴市市场监督管理局稽查支队《关于协查阿胶补血口服液有关情况的函》，抽检福寿堂制药有限公司生产的10批次阿胶补血口服液（批号：170611、170801、171014、171103、171107、171205、180108、180103、180401、180402）经检验牛皮源成分不符合规定。

原湘潭市食药局药品生产监管科、稽查支队执法人员分别对涉及的阿胶补血口服液留样以及原料阿胶留样进行抽检。2018年11月26日，湘潭市食品药品检验所出具检验报告，被抽检的20批次原料及成品均未检出牛皮源成分。12月3日原湖南省食药局对福寿堂制药有限公司下达《行政许可批件收回（药品GMP证书）通知书》，原湘潭市食药局稽查支队对该公司立案调查。

在调取该公司用于生产阿胶补血口服液的原料供应商相关证照、原辅材料检验报告书、原料供应商销售清单、库存物料货位卡、成品货位卡、批生产记录、成品入库单、产品随货同行单及增值税发票等资料，福寿堂制药有限公司共计生产上述10批次阿胶补血口服液125517盒，留样39盒，成品入库125478盒，已全部销售，涉案货值2108617.4元。按照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述药品按劣药论处。

福寿堂制药有限公司下发产品召回通知,召回涉案产品110820盒。实际销售阿胶补血口服液14658盒，销售价格12.5元/盒、20.8元/盒……不等，违法所得143774.06元。12月21日执法人员对已召回产品进行确认、拍照并采取扣押措施。

违法事实证据：

现场检查笔录3份、责令整改通知书各1份（证明当事人违法行为的现场情况）；询问调查笔录1份（证明违法事实的具体情况）；10批次药品的批生产记录、成品货位卡、销售清单、增值税发票复印件（证明涉案物品生产、销售的具体数量及价格）；企业关于召回的文件、通知及召回产品退货单（证明企业主动召回产品消除社会危害）；扣押物品清单及现场照片（证明召回数量）。

涉案货值2108617.4元

实际违法所得143774.06元＝(销售数量-召回数量)×销售价格

处罚依据及处罚：

该单位生产、销售的阿胶补血口服液的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”、第三款第（六）项“有下列情形之一的药品，按劣药论处：(六)其他不符合药品标准规定的”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，给予以下处罚：

1、没收召回的不合格阿胶补血口服液110820盒；

2、没收违法所得143774.06元；

3、处涉案货值金额一倍罚款2108617.4元。

共计罚没款2252391.46元。